EnglishisÍslenska

Member institutions

Search in


ThesisUniversity of Iceland>Verkfræði- og náttúruvísindasvið>Meistaraprófsritgerðir>

Please use this identifier to cite or link to this item: http://hdl.handle.net/1946/6356

Title
is

Örlög veira við sýru- og etanólfellingar í lyfjagerð

Published
September 2010
Abstract
is

Lyfjaframleiðendur og lyfjaeftirlitsstofnanir hafa á síðustu áratugum verið að vakna til vitundar um veiruöryggi lyfja, einkum og sér í lagi lyfja sem unnin eru úr hráefni sem er upprunnið í mönnum eða dýrum. Sértækar skimanir eru gerðar á hráefni í þeim tilfellum sem ógnin er vel skilgreind og yfirvofandi en vegna hagkvæmnissjónarmiða er ómögulegt að skima fyrir öllum þekktum veirum auk þess sem nýjar veirur koma öðru hvoru upp og valda usla. Vegna þessa hafa lyfjaframleiðendur í æ auknum mæli gripið til þess ráðs að gilda framleiðsluferla sína framvirkt m.t.t. veiruafvirkjunar eða annarra veirufækkandi eiginleika þeirra.
Framleiðsluferlar fyrir lyfjaprótín voru athugaðir með tilliti til veiruafvirkjandi og/eða -fjarlægjandi eiginleika. Equid Herpesvirus 2, Human Adenovirus C, og Human Enterovirus B voru settar inn í niðurskalaða framleiðsluferla og ráðið í örlög þeirra. Ferlarnir sem voru skoðaðir eru annars vegar sýrumeðhöndlun / -felling við sýrustig undir pH 3,0 og hins vegar etanólmeðhöndlun / -felling við lítillega súrar aðstæður. quid Herpesvirus 2 sem er hjúpuð DNA veira afvirkjaðist á stuttum tíma í lausnum úr framleiðsluferlunum. Bæði adeno- og enteroveirurnar, sem eru hjúplausar DNA og RNA veirur, þoldu hins vegar aðstæður í ferlunum vel og afvirkjuðust ekki að neinu marki. Þær féllu hins vegar út einkum og sér í lagi í samfellingu prótína sem finna má í hráefninu. Útfallnar voru veiruagnirnar auðveldlega fjarlægðar úr framleiðslu með síun. Samanlagðir fækkunarfaktorar beggja ferlanna voru ákvarðaðir >9 log10 gildi fyrir herpesveiruna, >10 log10 gildi fyrir adenoveiruna og fyrir enteroveiruna >9 log10 gildi.

Issued Date
04/10/2010


Artifacts
Name[Sortable]Size[Sortable]Visibility[Sortable]Description[Asc]Format
AGudl2010.pdf749KBLocked Complete Text PDF