Samhliða innflutningur lyfja

Abstract

Markmið þessarar ritgerðar er að gera grein fyrir samhliða innflutningi á lyfjum og þeim reglum sem um hann gilda hér á landi sem og á evrópska efnahagssvæðinu. Skilgreiningin á samhliða innfluttu lyfi eins og hún birtist í lyfjalögum nr. 93/1994, er á þá leið að með samhliða innfluttu lyfi sé „átt við sérlyf sem hefur markaðsleyfi í öðru landi, sem er aðili að EES-samningnum, og er flutt þaðan til Íslands, en viðkomandi lyf er þegar skráð og hefur markaðsleyfi hér á landi.“ Sérstök áhersla verður á reglur Evrópusambandsins um lyfjamál og hvaða áhrif þær hafa á íslenskt réttarfar í gegnum EES-samninginn. Hugtakið lyf verður skilgreint og hvaða þýðingu það hefur að vörur séu flokkaðar sem lyf. Farið verður í reglur um viðskipti innan EES og kastljósinu beint að lyfjum, markaðsleyfi og samhliða innflutningi. Þá verða reglur hugverkaréttar og samkeppnisréttar skoðaðar, en tengslin við samhliða innflutning eru mikil. Helstu úrskurðir Evrópudómstólsins í álitamálum tengdum samhliða innflutningi verða einnig skoðaðir, en þeir skipta töluverðu máli þar sem ekki er samræmd Evrópulöggjöf sem snúa sérstaklega að samhliða innflutningi eru af skornum skammti. Helstu niðurstöður eru þær að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hefur gefið það út að samhliða innflutningur lyfja sé löglegt form á viðskiptum með lyf milli landa, að uppfylltum ákveðnum skilyrðum. Þrátt fyrir það hafa komið fram vísbendingar í rannsóknum um að ávinningur af samhliða innflutningi skili sér ekki endilega í vasa neytenda. Evrópudómstóllinn hefur engu að síður lítið mark tekið til slíkra fullyrðingum. Skilyrði samhliða innflutnings á lyfjum eru því ekki verri í dag en þegar fyrstu deilumálin hófust fyrir nokkrum áratugum.