ÍslenskaenEnglish

Aðilar að Skemmunni

Leit eftir:


LokaverkefniHáskóli Íslands>Félagsvísindasvið>Meistaraprófsritgerðir>

Vinsamlegast notið þetta auðkenni þegar þið vitnið til verksins eða tengið í það: http://hdl.handle.net/1946/3517

Titill

Lyfjaeinkaleyfi, yfirlit yfir helstu reglur og undanþágur frá einkarétti rétthafa

Útdráttur

Lyf eru manninum mikilvæg, þau stuðla bæði að auknum lífsgæðum sem og lífslíkum. Lyf verða aftur á móti ekki til upp úr engu, heldur eru þau afrakstur langra og umfangsmikilla rannsóknar- og þróunarvinnu, sem fer fram á kostnað framleiðanda. Til að tryggja áframhaldandi þróun á lyfjum er nauðsynlegt að tryggja lyfjaframleiðandanum möguleika á því að ná til baka fjárfestingu sinni að hluta eða öllu leyti. Lyfjaeinkaleyfi, sem eru megin umfjöllunarefni ritgerðarinnar, veita lyfjaframleiðendum þessa tryggingu.
Lyfjaframleiðandi getur óskað eftir afurðareinkaleyfi, þ.e. ef hann hefur fundið upp nýtt virkt efni eða efnasamband. Ef lyfjaframleiðandi hefur fundið upp nýja aðferð við að búa til virkt efni eða efnasamband þá getur hann óskað eftir aðferðareinkaleyfi. Ef lyfjaframleiðandi finnur upp ný læknisfræðileg not á þegar þekktu virku efni getur hann óskað eftir notkunareinkaleyfi. Allar framangreindar tegundir einkaleyfa veita rétthafa tímabundinn einkarétt til að hagnýta hina einkaleyfisvernduðu uppfinningu.
Ákveðnar undanþágur eru frá einkarétti lyfjaframleiðandans sem felast m.a. í því að öðrum er heimilt á meðan einkaleyfisverndin er í gildi að gera tilraunir með efni uppfinningar í því skyni að afla markaðsleyfis. Þá er einnig hægt að víkja einkaréttinum til hliðar undir vissum kringumstæðum og er þá talað um nauðungarleyfi. Í ritgerðinni er lögð áhersla á að fjalla um þessar undanþágur.
Sú vernd sem einkaleyfi veitir er markaður ákveðinn tími, almennt 20 ár. Vegna þess að lyfjaframleiðendur þurfa snemma í rannsóknar- og þróunarferlinu að sækja um einkaleyfisverndina er oft ekki nema 8-10 ár eftir af verndinni þegar lyfið kemur loks á markað. Til að bæta lyfjaframleiðendum þetta upp er þeim gefinn kostur á svokallaðri viðbótarvernd.
Það er mikilvægt að einkaleyfum og viðbótarvernd sé markaður ákveðinn tími. Þegar framangreind vernd er með öllu fallin niður er öðrum lyfjaframleiðendum heimilt að setja á markað samheitalyf, þ.e. lyf sem er jafngilt og fyrra lyfið. Söluverð samheitalyfja er mun lægra og því varðar það almenning miklu að slík lyf eigi greiðan aðgang að markaðnum. Í framangreindu birtist einnig hið gagnkvæma samband sem ríkir á milli frumlyfjaiðnaðarins og samheitalyfjaiðnaðarins.
Í ritgerðinni eru ofangreind atriði tekin til umfjöllunar og þau skoðuð útfrá alþjóðlegu evrópsku og íslensku lagaumhverfi.

Samþykkt
7.9.2009


Skrár
NafnRaðanlegtStærðRaðanlegtAðgangurRaðanlegtLýsingRaðanlegtSkráartegund
skemmanx_fixed.pdf654KBLokaður Heildartexti PDF