is Íslenska en English

Lokaverkefni (Meistara)

Háskóli Íslands > Heilbrigðisvísindasvið > Meistaraprófsritgerðir - Heilbrigðisvísindasvið >

Vinsamlegast notið þetta auðkenni þegar þið vitnið til verksins eða tengið í það: http://hdl.handle.net/1946/27038

Titill: 
  • Titill er á ensku Efficacy and Safety of the Biosimilar Infliximab CT-P13 Compared to Original Infliximab in the Treatment of Inflammatory Bowel Disease
  • Virkni og öryggi áþekka líftæknilyfsins infliximab CT-P13 samanborið við upprunalegt infliximab í meðferð við þarmabólgusjú́kdó́mi
Námsstig: 
  • Meistara
Útdráttur: 
  • Útdráttur er á ensku

    Background and aims: Inflammatory bowel disease (IBD) is an autoimmune disease that consists of two subtypes, ulcerative colitis (UC) and Crohn’s disease (CD). Infliximab was the first approved TNF-α inhibitor for IBD (as Remicade®). The infliximab biosimilar Inflectra® has been shown to be equivalent in both efficacy and safety in the treatment of rheumatologic diseases, but little data is available about use in IBD. The aim of this study is to compare the efficacy and safety of IBD treatment with biosimilar Inflectra® against Remicade®.
    Methods: This was a retrospective cohort study of biologic-naïve IBD patients treated with Inflectra® or Remicade® in Hospital Mútua Terrassa, Spain. Efficacy was assessed by determining pMayo score for UC patients and HBI for CD patients at the start of treatment, after 6-8, 14-16 and 24-26 weeks. The primary endpoint of the study was clinical remission at week 14-16 and 24-26. Data on adverse events (AEs) was collected to evaluate safety.
    Results: A total of 39 IBD patients were enrolled in the study, 10 UC patients (4 on Inflectra® and 6 on Remicade®) and 29 CD patients (9 on Inflectra® and 20 on Remicade®). At week 6-8, 61.5% and 53.8% of the IBD patients on Inflectra® and 80.8% and 61.5% on Remicade® had clinical response and remission, respectively. No significant difference (p > 0.05). At week 14-16, no significant difference was between clinical response and remission rates (p > 0.05). At week 24-26, 53.8% and 53.8% of the IBD patients on Inflectra® and 92.3% and 80.8% on Remicade® had clinical response and remission, respectively. Clinical response rates were significantly higher in the Remicade® group than the biosimilar group (p < 0.05), but no significant difference between remission rates (p > 0.05). Possible AEs occurred in 0% of the UC patients on Inflectra® and 33.3% of the UC patients treated with Remicade® (p > 0.05, no significant difference). Possible AEs occurred in 11.1% of the CD patients treated with Inflectra® and 30% of the patients on Remicade® (p > 0.05, no significant difference).
    Conclusions: This retrospective cohort study indicates that biosimilar infliximab is as safe and effective as its originator in the treatment of UC and CD. No significant difference was found in the primary endpoint of the study.

  • Bakgrunnur og markmið: Þarmabólgusjúkdómur er samheiti yfir tvo sjálfsofnæmis- sjúkdóma, sáraristilbólgu og Crohns sjúkdóm. Infliximab var fyrsti samþykkti TNF-α hemillinn við þarmabjólgusjúkdómi (sem Remicade®). Sýnt hefur verið fram á að áþekka líftæknilyfið Inflectra® er sambærilegt í virkni og öryggi við meðferð gigtarsjúkdóma, en takmörkuð gögn eru til staðar um notkun þess við þarmabólgusjúkdómi. Markmið þessarar rannsóknar er að bera saman virkni og öryggi meðferðar við þarmabólgusjúkdómi með áþekka líftæknilyfinu Inflectra® og Remicade®.
    Aðferðir: Gerð var afturskyggn hóprannsókn á sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Inflectra® eða Remicade®, og ekki höfðu áður hlotið meðferð með öðru líftæknilyfi, á Hospital Mútua Terrassa, Spáni. Virkni var metin með því að ákvarða pMayo skor fyrir sáraristilbólgusjúklinga og HBI fyrir Crohns sjúklinga við upphaf meðferðar, eftir 6-8, 14-16 og 24-26 vikur. Meginendapunktur rannsóknarinnar var klínískt sjúkdómshlé í viku 14-16 og 24-26. Gögnum um aukaverkanir var safnað til að meta öryggi meðferðar.
    Niðurstöður: Alls tóku 39 sjúklingar þátt í rannsókninni, 10 sáraristilbólgusjúklingar (4 á Inflectra® og 6 á Remicade®) og 29 Crohns sjúklingar (9 á Inflectra® og 20 á Remicade®). Í viku 6-8 sýndu 61,5% og 53,8% sjúklinganna á Inflectra® og 80,8% og 61,5% á Remicade® klíníska svörun og sjúkdómshlé. Enginn marktækur munur (p > 0,05). Í viku 14-16 var enginn marktækur munur á milli klínískrar svörunar né sjúkdómshlés (p > 0,05). Í viku 24-26 sýndu 53,8% og 53,8% sjúklinganna á Inflectra® og 92,3% og 80,8%, á Remicade® klíníska svörun og sjúkdómshlé. Klínísk svörunartíðni var marktækt hærri í Remicade® hópnum en Inflectra® hópnum (p < 0,05), en enginn marktækur munur á tíðni sjúkdómshlés (p > 0,05). Mögulegar aukaverkanir komu fram hjá 0% sáraristilbólgusjúklinga á Inflectra® en 33,3% þeirra sem fengu Remicade® (p > 0,05, enginn marktækur munur). Mögulegar aukaverkanir komu fram hjá 11,1% Crohns sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Inflectra® og 30% þeirra sem fengu Remicade® (p > 0,05, enginn marktækur munur).
    Ályktanir: Þessi afturskyggna hóprannsókn bendir til þess að áþekka líftæknilyfið sé eins virkt og öruggt og upprunalega infliximab í meðferð við sáraristilbólgu og Crohns sjúkdómi. Enginn marktækur munur fannst á meginendapunkti rannsóknarinnar.

Samþykkt: 
  • 2.5.2017
URI: 
  • http://hdl.handle.net/1946/27038


Skrár
Skráarnafn Stærð AðgangurLýsingSkráartegund 
THESIS_ISM_final.pdf1.23 MBOpinnHeildartextiPDFSkoða/Opna
Skemman_yfirlysing_ISM.pdf291.12 kBLokaðurYfirlýsingPDF