is Íslenska en English

Lokaverkefni (Meistara)

Háskólinn í Reykjavík > Tæknisvið / School of Technology > Med/MSc Tækni- og verkfræðideild (-2019) / School of Science and Engineering >

Vinsamlegast notið þetta auðkenni þegar þið vitnið til verksins eða tengið í það: http://hdl.handle.net/1946/28776

Titill: 
  • Titill er á ensku Comparison of the application of risk management to medical devices guided by ISO 14971 and STAMP
Námsstig: 
  • Meistara
Útdráttur: 
  • Við lifum á þeim tíma þar sem tækni er að þróast mjög hratt. Gríðarleg breyting hefur orðið á tækjum og búnaði síðastliðin 50 árin og mun þessi þróun halda áfram í framtíðinni. Mikilvægi áhættustjórnunar hefur því aldrei verið meiri en nú. Fyrirtæki leggja mikinn tíma og fjármuni í að stjórna áhættu og halda henni í lágmarki. Það skiptir þau því mjög miklu máli að hafa réttu verkfærin til að greina og stjórna áhættu. Lækningatæki eru ekki undanskilin þessari tæknilegri þróun og er lækningatækjaiðnaðurinn einn af þeim sem eru hvað ört vaxandi í heiminum í dag. Lækningatæki eru jafn misjöfn og þau eru mörg. Þau eru allt frá því að vera mjög einföld tæki yfir í að vera mjög flókin tæki sem samanstanda af mörgum íhlutum. Ef lækningatæki eru notuð vitlaust, geta þau leitt til dauða sjúklinga og því er áhættustjórnun ákaflega mikilvæg þegar kemur að lækningatækjum.
    Markmið þessarar rannsóknar var að bera saman tvær aðferðir sem notaðar eru við áhættustjórnun með tilliti til lækningatækja. Þessar aðferðir eru ISO 14971 staðall, sem er sérstakur áhættustýringar staðall fyrir lækningatæki, og STPA sem er byggt á STAMP aðferðafræði sem er ný aðferð á sviði sem á ensku er nefnt, system safety engineering. Einnig var athugað hvort að munurinn á milli aðferðanna myndi hafa áhrif á öryggi sjúklinga sem nota örtölvustýrða gerviútlimi.
    Niðurstöður sýna að það er mismunur á milli áhættustjórnunar með tilliti til lækningatækja milli þessara aðferða, þó einnig sé hægt að greina líkinda á milli þeirra. Niðurstöðurnar gefa til kynna að mismunurinn gæti haft áhrif á öryggi sjúklinga sem nota örtölvustýrða gerviútlimi.

  • Útdráttur er á ensku

    We live in a time where technology is rapidly evolving. Devices and equipment have changed immensely over the last fifty years and this trend will continue in the future. The importance of risk management has therefore never been greater than now. Organizations invest a lot of time and money into managing risk and try to minimize it so therefore it is important to them to have the right tools to analyze and manage risk. Medical devices are not excluded from this technical evolution and the medical device industry is one of the fastest growing industries in the world today. There are countless medical devices and their variety is nearly endless. Their level of complexity can range from very simple to extremely complicated and composed of many parts. If a medical device is not used properly and in the correct way, it can possibly lead to patient death so risk management is crucial when it comes to medical devices.
    The objective of this research was to compare two methods of risk management with regards to medical devices. These methods are the one described in the ISO 14971 standard, which is a special risk management standard for medical devices and Systems-Theoretic Process Analyzes (STPA) which is based on the System-Theoretic Accident Model and
    Process (STAMP) model of accident causation which is a new method in system safety engineering. Also, the difference between the methods was examined to see if it would affect patient safety in users with microprocessor controlled prosthetic devices.
    The results show that there is a difference in the application of risk management to medical devices between these two procedures although it is also possible to see similarities. The results indicate that the differences could affect the patient safety of users of microprocessor controlled prosthetic devices.

Samþykkt: 
  • 31.8.2017
URI: 
  • http://hdl.handle.net/1946/28776


Skrár
Skráarnafn Stærð AðgangurLýsingSkráartegund 
Lokaútgáfa - ritgerðin mín.pdf1.37 MBOpinnHeildartextiPDFSkoða/Opna