is Íslenska en English

Lokaverkefni (Bakkalár)

Háskóli Íslands > Heilbrigðisvísindasvið > B.S. verkefni - Heilbrigðisvísindasvið >

Vinsamlegast notið þetta auðkenni þegar þið vitnið til verksins eða tengið í það: http://hdl.handle.net/1946/36893

Titill: 
  • Titill er á ensku Formulation of extended release tablets, the generic drug Venlafaxin Hagi
  • Formúlering á forðatöflum, samheitalyfið Venlafaxin Hagi
Námsstig: 
  • Bakkalár
Efnisorð: 
Útdráttur: 
  • Venlafaxin Actavis® er þunglyndislyf í hylkjaformi. Hylkin eru forðalyf og innihalda 150 mg af virka efninu, venlafaxine. Ákveðin samsetning fjölliða og hjálparefna veldur betri losun á virka efninu. Í þessari rannsókn var framkvæmt leysnihraðapróf á Venlafaxin Actavis hylkjum og var leysniferillinn hafður til hliðsjónar við formúleringu á samheitalyfinu Venlafaxin Hagi, í formi taflna.
    Markmið verkefnisins var að hanna samheitalyf við lyfið Venlafaxin Actavis, með tilliti til þess að samheitalyfið, Venlafaxin Hagi ætti að standast kröfur Ph. Eur. Enn fremur var markmiðið að fá sem líkastan leysnihraðaferil og feril hylkjanna, með innan við 5% skekkju.
    Nákvæm framleiðsluforskrift var útbúin allt frá formúleringu yfir í töfluslátt. Áhrif mismunandi fjölliða og annarra hjálparefna voru skoðuð með tilliti til leysnihraða. Tíu formúleringar voru hannaðar og leysnihraðapróf framkvæmt á hverri þeirra. Ph. Eur. gæðaprófanir voru gerðar á loka formúleringu samheitalyfsins.
    Niðurstöður sýndu að mismunandi fjölliður höfðu ólík áhrif á leysnihraðaferil. Formúlering 9 gaf sem líkastan leysniferil við Venlafaxin Actavis. T-próf (e. t-test) sýndi fram á að enginn marktækur munur var á milli leysniferla Venlafaxin Actavis og Venlafaxin Hagi, hinsvegar var fyrsti tímapunktur utan marka sem leiddi til þess að prófið féll. Venlafaxin Hagi stóðst sundrunarprófið, hörku, þyngdardreifingu og útlit og þvermál en kom hins vegar ekki vel útúr prófunum sem viðkomu flæðieiginleikum duftsins, slitþoli og magngreiningu.
    Niðurstöður verkefnisins bentu til þess að Venlafaxin Hagi þyrfti fleiri hjálparefni til þess að bæta eiginleika taflanna og þannig standast kröfur Ph. Eur. og fá samþykki á markað. Það er því ljóst að framhaldsrannsóknir á formúleringunni séu nauðsynlegar.
    Lykilorð: Venlafaxine, fjölliður, forðalosun, Ph. Eur. gæðaprófanir.

  • Útdráttur er á ensku

    Venlafaxin Actavis® are antidepressant extended release capsules with 150 mg of the active ingredient, venlafaxine. The release is dependent on the combinations of polymers and excipients. In this project a dissolution test was performed on Venlafaxin Actavis capsules and the dissolution profile was used as a criteria basis in the formulation of a generic drug, Venlafaxin Hagi tablets.
    The aim of this project was to design a generic drug (Venlafaxin Hagi) compatible with the reference drug (Venlafaxin Actavis) taking into account that it should pass the Ph. Eur. quality control tests. Furthermore, the dissolution profiles of the two drugs should be identical, allowing 5% deviation.
    Production master was made that precisely described the tablets production from formulation to tablet compression. When the dissolution profile was developed, the effects using different polymers and other excipients were examined. Overall ten formulations were made, and dissolution tests performed on each one. For the final formulation of Venlafaxin Hagi, Ph. Eur. quality control tests were carried out.
    The results showed that different polymers had diverse effects on the dissolution profile. The dissolution profile of formulation 9 was closest to the reference drug profile; therefore, used for the production of Venlafaxin Hagi. A t-test showed no statistical difference between the dissolution profile of Venlafaxin Actavis and Venlafaxin Hagi. However, the first sample point in the dissolution profile was not within the limits, causing the dissolution test to fail. Venlafaxin Hagi passed the disintegration, resistance to crushing, uniformity of mass, size, shape, and diameter. The flow properties of the powder, friability, and uniformity of content were however not acceptable.
    The results concluded that Venlafaxin Hagi would need additional excipients to enhance the tablet properties. Moreover, for the drug to pass the Ph. Eur. quality control tests and get marketing authorization, it is clear that further research is necessary on the final formulation.
    Keywords: Venlafaxine, polymers, extended release, Ph. Eur. quality control.

Samþykkt: 
  • 13.8.2020
URI: 
  • http://hdl.handle.net/1946/36893


Skrár
Skráarnafn Stærð AðgangurLýsingSkráartegund 
Formulation of extended release tablets, the generic drug Venlafaxin Hagi.pdf4.79 MBOpinnHeildartextiPDFSkoða/Opna
Skemman_yfirlysing.pdf213.03 kBLokaðurYfirlýsingPDF