Hugtakið „lyf“ : lagaleg greining

Abstract

Meginviðfangsefni rannsóknarinnar er nánari afmörkun og þýðing lyfjahugtaksins að íslenskum rétti. Ritgerðin felur í sér frumrannsókn, m.a. með það fyrir augum að leggja grunn að frekari lagalegri greiningu á þeim réttarreglum sem lúta að lyfjum. Rannsóknin byggist á hefðbundinni lagalegri aðferð, þ.e. umfjöllun um þær réttarheimildir sem hér eiga við, einkum settan rétt, og þær ályktanir um gildandi rétt sem hægt er að draga af þeim að teknu tilliti til viðurkenndra lögskýringarsjónarmiða.Að loknum inngangi er stuttlega fjallað um sögu lyfjalöggjafarinnar. Sú umfjöllun hefur það að markmiði að varpa ljósi á mikilvægi þeirrar neytendaverndar sem löggjöfinni er ætlað að skapa. Þá eru færð rök fyrir því að hafa beri þær réttarreglur, sem Evrópudómstóllinn hefur mótað, til hliðsjónar við úrlausn mála sem snúa að túlkun lyfjahugtaksins hér á landi.Leitast er við að greina óskráðar reglur viðvíkjandi lyfjahugtakinu með vísan til dómaframkvæmdar Evrópudómstólsins. Vikið er að þeirri stjórnsýsluframkvæmd sem viðhöfð hefur verið hérlendis þegar vörur eru felldar undir lyfjahugtakið og þeim kröfum sem gerðar eru til málsmeðferðar við úrlausn slíkra mála. Í því samhengi er einnig lagt mat á hvort greina megi ákveðna annmarka á stjórnsýsluframkvæmdinni eins og hún horfir við reglum stjórnsýsluréttarins og þeim málsmeðferðarreglum sem Evrópudómstóllinn hefur mótað. Að lokum er vikið að lyfjahugtakinu á sviði refsiréttar. Gerð er grein fyrir dómi Hæstaréttar þann 11. maí 2017 í máli nr. 309/2016 þar sem einstaklingur var dæmdur fyrir brot á lyfjalöggjöfinni fyrir innflutning á nikótínrafrettuvökva. Leitast er við að bera dóminn saman við mál sem komið hafa til kasta Hæstaréttar Þýskalands, stjórnsýsludómstóls þýska ríkisins, æðsta stjórnsýsludómstóls Svíþjóðar og Evrópudómstólsins. Í því ljósi eru færð að því rök að dómur Hæstaréttar samræmist ekki nægilega vel þeim viðmiðum sem leggja ber til grundvallar við úrlausn refsimála þar sem reynir á lyfjahugtakið.

The main subject of the study is a legal analysis on the concept of medicinal products. This primary research was conducted with a view to laying a foundation for further examination of legal principles pertaining to medicinal products. The research is based on the traditional legal method, i.e. a description of the legal rules that apply in this regard. The history of pharmaceutical legislation is briefly discussed. Especially with the aim of highlighting the importance of consumer protection that the legislation is intended to create. It is argued that the interpretation by the Court of Justice of the European Union (CJEU) should be considered when resolving local cases related to the concept of medicinal products. An attempt is made to explore and describe supplementary law with reference to the jurisprudence of the CJEU. Reference is made to the administrative practice that has been followed in Iceland when products are classified as a medicinal product. In that context, an assessment will be made as to whether certain deficiencies can be identified in the administrative practice as it relates to the rules of administrative law and the case law of the CJEU. Finally, the concept of medicinal products in the field of criminal law is discussed. The judgment of the Supreme Court on May 11, 2017, in case no. 309/2016, where a person was convicted in a criminal case for violating the pharmaceutical legislation for importing nicotine e liquid, is analyzed.